Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный). А. Н. БорисовЧитать онлайн книгу.

      Побочное действие (п.20). Нежелательная реакция (п.21). Серьезная нежелательная реакция (п.22). Непредвиденная нежелательная реакция (п.23).

      Определения указанных понятий даны почти в точности аналогично тому, как в п.50–52 ст.4 Закона 2010 г. о лекарственных средствах (в ред. Федерального закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ) даны определения таких же понятий:

      • побочное действие – реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации (п.50);

      • нежелательная реакция – непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением лекарственного препарата (п.50);

      • серьезная нежелательная реакция – нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности (п.51);

      • непредвиденная нежелательная реакция – нежелательная реакция организма, которая связана с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя, или с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению для профилактики, диагностики, лечения заболевания или медицинской реабилитации пациента, и сущность, тяжесть или исход которой не соответствует информации о лекарственном препарате, содержащейся в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя или в инструкции по применению лекарственного препарата (п.52).

      Уместно упомянуть, что ст.3 Директивы ЕС о человеческих тканях и клетках (2004 г.) содержит определения понятий «опасное побочное явление» и «опасная побочная реакция». Так, согласно п. «т» и «n» указанной статьи для целей данной Директивы:

      • «опасное побочное явление» означает любое неблагоприятное явление, связанное с приобретением, контролем, обработкой, сохранением, хранением и распределением тканей и клеток, которое может привести к передаче инфекционных заболеваний, смерти или угрожающим жизни, инвалидностью или недееспособностью условиям для пациентов или которое может привести к госпитализации или распространению болезни или продлить их (п. «т»);

      • «опасная побочная реакция» означает непреднамеренную реакцию, включая инфекционное заболевание, в доноре или реципиенте, связанную с приобретением или применением людьми тканей и клеток, которая привела к летальному исходу, угрозе жизни, инвалидности, недееспособности или результатом которой является госпитализация или распространение болезни или их продление