Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный). А. Н. БорисовЧитать онлайн книгу.
в комментируемом законе не дано. как говорилось выше (см. коммент. к ст.5 Закона), в законопроекте, принятом в качестве комментируемого Закона, предлагалось определить, что разработчик БМКП – это организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований БМКП, клинических исследований БМКП и (или) на технологию производства БМКП.
В ч.2 комментируемой статьи полномочие по утверждению формы спецификации на БМКП делегировано уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, т. е. Минздраву России (см. коммент. к ст.6 Закона). На основании данной нормы издан Приказ Минздрава России от 19 января 2017 г. № 14н, которым утверждена форма спецификации на биомедицинский клеточный продукт»[54].
Названной формой предусмотрено включение в спецификацию на БМКП сведений по следующему перечню (приведено в обобщенном виде):
1) дата составления;
2) наименование БМКП;
3) торговое наименование БМКП (указывается, если присвоено);
4) назначение БМКП (профилактика, диагностика, лечение заболеваний или состояний, сохранение беременности и медицинская реабилитация);
5) тип БМКП (аутологичный, аллогенный, комбинированный);
6) показания к применению БМКП (указываются для БМКП, представленных на государственную регистрацию или зарегистрированных; для БМКП, в отношении которого проводится клиническое исследование, указываются основные критерии включения пациентов в клиническое исследование);
7) способ и кратность применения БМКП;
8) биологические и иные характеристики БМКП (способность к замещению структур и (или) функций тканей и органов человека, способность к восстановлению структуры и (или) функции тканей и органов человека (регенеративные свойства), коррекция иммунных реакций, экспрессия клеточного терапевтического агента, иное);
9) вид донорства биологического материала (прижизненное, посмертное);
10) наименование производителя (разработчика) БМКП;
11) качественный и количественный состав БМКП:
12) стерильность;
13) наличие инфекционных агентов в БМКП;
14) содержание эндотоксинов (да, нет) с указанием их наименований;
15) данные доклинических исследований БМКП (необходимо кратко описать результаты);
16) срок годности БМКП;
17) требования к упаковке (первичной и вторичной) БМКП;
18) условия хранения БМКП;
19) условия транспортировки БМКП;
20) особые указания и меры предосторожности при применении БМКП.
Статья 8
Государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов
1. Производство, реализация, применение, хранение, транспортировка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, уничтожение биомедицинских клеточных продуктов осуществляются, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
2. Государственной
pravo.gov.ru, 2017, 14 февраля.