Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный). А. Н. БорисовЧитать онлайн книгу.
В качестве таковых названы:
отношения, возникающие при разработке и производстве лекарственных средств и медицинских изделий, донорстве органов и тканей человека в целях их трансплантации (пересадки), донорстве крови и ее компонентов, при использовании половых клеток человека в целях применения вспомогательных репродуктивных технологий;
отношения, возникающие при обращении клеток и тканей человека в научных и образовательных целях.
Речь идет об отношениях, охватываемых предметами регулирования следующих федеральных законодательных актов:
Закон РФ от 22 декабря 1992 г. № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека»[26], который согласно его преамбуле определяет условия и порядок трансплантации органов и (или) тканей человека (как указано в этой преамбуле, – опираясь на современные достижения науки и медицинской практики, а также учитывая рекомендации Всемирной Организации Здравоохранения);
Закон 2010 г. о лекарственных средствах, который согласно ч.1 его ст.1 (в ред. Федерального закона от 6 декабря 2011 г. № 409-ФЗ[27]) регулирует отношения, возникающие в связи с обращением – разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Россию, вывозом из России, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств;
Федеральный закон от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»[28], который согласно его ст.1 устанавливает правовые, экономические и социальные основы развития донорства крови и ее компонентов в России в целях организации заготовки, хранения, транспортировки донорской крови и ее компонентов, обеспечения ее безопасности и клинического использования, а также охраны здоровья доноров крови и ее компонентов, реципиентов и защиты их прав.
Упоминаемое в ч.2 комментируемой статьи применение вспомогательных репродуктивных технологий регламентировано положениями ст.55 Закона 2011 г. об охране здоровья, в ч.1 которой определено, что вспомогательные репродуктивные технологии представляют собой методы лечения бесплодия, при применении которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне материнского организма (в т. ч. с использованием донорских и (или) криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, а также суррогатного материнства).
В положениях комментируемой статьи прослеживаются аналогии с положениями ст.2 Директивы ЕС о человеческих тканях и клетках (2004 г.), определяющими сферу действия данной Директивы. В этой связи представляет интерес то, что в п.7 и 8 преамбулы Директивы ЕС о человеческих тканях и клетках (2004 г.) непосредственно указано, что:
• данная Директива должна применяться к тканям и клеткам, включая гемопоэтическую периферическую кровь, пуповину
Ведомости СНД и ВС РФ, 1993, № 2, ст. 62.
pravo.gov.ru, 2011,7 декабря.
pravo.gov.ru, 2012, 23 июля.