Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный). А. Н. БорисовЧитать онлайн книгу.
новую лицензию на производство лекарственных средств.
1 – 3. В комментируемой статье в рамках регламентации лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в ч. 1 сделана бланкетная отсылка к законодательству РФ.
Названные виды деятельности указаны в качестве видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии, в подп. 47 и 48 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. Федерального закона от 2 июля 2005 г. № 80-ФЗ)[41].
При этом в подп. 52-54 п. 1 указанной статьи (в ред. Федерального закона от 19 июля 2007 г. № 134-ФЗ) предусмотрены в качестве самостоятельных видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии (о Списке I, Списке II и Списке III см. коммент. к ст. 4 Закона):
деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (культивирование растений, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список;
деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список II;
деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список III.
Регламентируя лицензирование производства лекарственных средств, ч. 2 комментируемой статьи определяет такое обязательное условие предоставления лицензии, как приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить. При этом в ч. 3 данной статьи предусмотрено, что в случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств.
Статья 15 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, посвященная лицензированию производства лекарственных средств, содержала несколько иное регулирование. Так, устанавливалось следующее:
лицензия на производство лекарственных средств выдается организации – производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств (п. 1);
лицензия на производство лекарственных средств выдается на основании заявления организации – производителя лекарственных средств, содержащего перечень лекарственных средств, которые организация – производитель лекарственных средств готова производить (п. 2);
для получения лицензии соискатель лицензии
СЗ РФ. – 2001. – № 33 (ч. I). – Ст. 3430; 2005. – № 27. – Ст. 2719.