Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный). А. Н. БорисовЧитать онлайн книгу.
бюджета;
2) бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации;
3) средств разработчиков биомедицинских клеточных продуктов;
4) иных источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации.
3. Права разработчика биомедицинского клеточного продукта охраняются в соответствии с гражданским законодательством.
В комментируемой статье регламентирована разработка БМКП. Положения данной статьи во многом аналогичны положениям ст.10 Закона 2010 г. о лекарственных средствах, регламентирующим разработку лекарственных средств.
Ч.1 комментируемой статьи определяет, что разработка БМКП представляет собой процесс создания БМКП и технологии его производства. Данная норма закреплена по аналогии с нормой ч.1 ст.10 Закона 2010 г. о лекарственных средствах, согласно которой разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов.
Представляется уместным упомянуть, что Закон 2010 г. о лекарственных средствах содержит определение понятия «разработчик лекарственного средства» – согласно п.30 ст.4 данного закона (в ред. Федерального закона от 22 декабря 2014 г.
№ 429-ФЗ) это организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства лекарственного средства. По аналогии с этой нормой-дефиницией в первоначальном варианте законопроекта, принятого в качестве комментируемого Закона, предлагалось дать следующее определение понятия разработчика БМКП: организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований БМКП, клинических исследований БМКП и (или) на технологию производства БМКП. Однако, в окончательную редакцию комментируемого Закона эта норма не вошла.
В ч.2 комментируемой статьи определен открытый перечень источников финансового обеспечения разработки БМКП. Точно такие же перечни источников финансового обеспечения доклинических исследований БМКП и финансового обеспечения проведения клинического исследования БМКП определены в ч.4 ст.6 и ч.3 ст.28 комментируемого Закона соответственно (только в ч.3 ст.28 вместо средств разработчиков БМКП указаны средства организаций, получивших разрешение на организацию проведения клинического исследования БМКП).
Так, ч.2 комментируемой статьи называет следующие источники финансового обеспечения разработки БМКП:
1) бюджетные ассигнования федерального бюджета;
2) бюджетные ассигнования бюджетов субъектов РФ;
3) средства разработчиков БМКП;
4) иные источники, не запрещенные законодательством РФ.
Данный перечень сформулирован аналогично определенному в ч.2 ст.10 Закона 2010 г. о лекарственных средствах перечню источников, за счет которых