Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный). А. Н. БорисовЧитать онлайн книгу.
доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи (ч.2).
Следует также упомянуть, что в первоначальном варианте законопроекта, принятого в качестве комментируемого Закона, предлагалось установить более широкий перечень принципов осуществления деятельности в сфере обращения БМКП. Так, наряду с принципами, которые вошли в комментируемую статью, проектировались следующие принципы осуществления деятельности в сфере обращения БМКП:
• соблюдение прав граждан в сфере обращения БМКП;
• добровольность участия пациентов в клинических исследованиях БМКП;
• эффективность и безопасность БМКП;
• достойное отношение к телу умершего человека;
• объективность, всесторонность и полнота исследований, ответственность федерального государственного бюджетного учреждения и экспертов за проведение и качество биомедицинской экспертизы БМКП.
Статья 4
Приготовление клеточной линии
1. Приготовление клеточной линии, предназначенной для производства биомедицинских клеточных продуктов, включает в себя получение биологического материала, его исследование, выделение из него клеток, их культивирование и модификацию вне организма человека, получение стандартизованной популяции клеток и оценку соответствия популяции клеток спецификации на биомедицинский клеточный продукт, содержащей сведения, установленные ст.7 настоящего Федерального закона.
2. Для приготовления клеточной линии используются исключительно клетки человека или человека, в отношении которого констатирована смерть в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
3. Получение и использование для производства биомедицинских клеточных продуктов биологического материала неустановленных лиц, которые по состоянию здоровья, возрасту или иным причинам не могли сообщить данные о своей личности, в отношении которых впоследствии констатирована смерть в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, и на момент получения биологического материала данные о личности которых не установлены, не допускаются.
Комментируемая статья регламентирует приготовление клеточной линии, предназначенной для производства БМКП. Понятие «клеточная линия» определено в п.7 ст.2 комментируемого Закона как стандартизованная популяция клеток одного типа с воспроизводимым клеточным составом, полученная путем изъятия из организма человека биологического материала с последующим культивированием клеток вне организма человека.
В ч.1 комментируемой статьи определен перечень процедур, которые входят в приготовление клеточной линии, предназначенной для производства БМКП, а именно:
• получение биологического материала;
• исследование биологического материала,
• выделение клеток из биологического материала;
• культивирование